Как подготовить перевод регистрационного досье импортного медизделия
Для перевода регистрационного досье импортного медицинского изделия нужен согласованный перечень документов с версиями и указанием моделей. Сначала ответственный за регистрацию подтверждает процедуру подачи, состав досье и требования к заверению. Затем можно сверить техническое описание, инструкцию, маркировку и приложения и передать на перевод утверждённые исходники.
Какие требования к переводу проверить до заказа
В российской национальной процедуре применяются Правила, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684. Пункт 55 предусматривает подачу иностранных документов досье с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке. Для досье по правилам ЕАЭС, утверждённым Решением Совета ЕЭК № 46, перевод на русский заверяют по законодательству референтного государства. Для инструкции по применению или эксплуатационного документа, сервисного руководства и текста маркировки могут дополнительно понадобиться государственные языки соответствующих стран ЕАЭС.
Уточните у ответственного за подачу, какие переходные положения и требования применимы к вашему изделию. Для национальной процедуры пункт 53 отдельно описывает подачу электронных документов или образов и подпись заявителя. Пункт 54 требует многоцветный PDF с разрешением от 300 dpi и текстовым слоем, который позволяет искать, выделять и копировать текст. Ограничение — 100 МБ на файл. В реестре укажите, кто заверяет исходник и перевод, кто подписывает файлы для подачи и кто проверяет PDF после подготовки. Постановление Правительства РФ № 1684, пункты 53–55
Какие сведения сверять между файлами
| Документ | Что сверить в исходнике и переводе |
|---|---|
| Техническая документация изготовителя | Наименование изделия, модели и варианты исполнения, назначение, обозначения принадлежностей |
| Инструкция по применению или руководство | Версию документа, модели, назначение, ограничения и предупреждения, ссылки на схемы |
| Макеты упаковки и маркировки | Текст этикеток, данные изготовителя, коды и размеры текстовых полей. Предупреждения и обозначения сверяют по утверждённому макету. |
| Отчёты и протоколы испытаний, предусмотренные перечнем | Какое изделие и версия указаны в отчёте, номера страниц и приложений, единицы измерения и результаты |
| Документы изготовителя и уполномоченного представителя, если предусмотрены | Наименования и адреса сторон, реквизиты документов, границы полномочий в соответствующих документах |
Как вести версии досье
- Запишите для каждого файла его название, язык, номер, редакцию, дату, применимые модели и перечень приложений. Сохраните ссылку на соответствующий перевод. Отметьте, кто со стороны заказчика подтверждает исходники и спорные термины.
- Составьте таблицу названий изделий, моделей, принадлежностей, изготовителя и площадок. Сверьте согласованные формулировки в документации и макетах. Расхождения в назначении, характеристиках или номерах моделей отправляйте изготовителю на уточнение.
- При новой редакции исходника попросите изготовителя указать изменения. Проверьте связанные документы и обновите записи в реестре. Перед передачей комплекта сверьте, что в нём собраны переводы тех редакций, которые утвердил ответственный за подачу.
В учебном примере изготовитель обновил инструкцию с редакции 04 до 05 и изменил обозначение принадлежности на схеме. Ответственный проверяет, где это обозначение повторяется, и согласует с изготовителем, какие макеты и разделы документации тоже обновились. Перевод каждой исправленной версии привязывают к своему исходнику в реестре.
Для подготовки файлов пригодится памятка о переводе и вёрстке PDF с таблицами и чертежами.
Нужно перевести регистрационное досье? Приложите перечень файлов и пример документа. Укажите процедуру, языки, редакции, срок, порядок заверения и требования к готовым PDF. Менеджер проверит, какие работы включить в заказ, и согласует стоимость и график.
Оформить заказ на перевод досье медизделия